Nome: Terapia de Vacina e Sargramostim no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Tecido Mole
Categoria: Ensaios Relacionados
Sub Categoria: Tumores Malignos
Recrutando: Sim
Escopo: Local
Localizacao: PI: Dr. Kyriakos P. Papadopoulos Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNew York, NY
Patrocinador: National Cancer Institute (NCI) / Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Objetivo: ANÁLISE RACIONAL : Vacinas podem fazer o corpo criar uma resposta imunológica para matar as células do tumor. Fatores Colonia – estimulantes tais como sargramostim aumentam o número de células imunes encontradas no sangue periferal ou da medula óssea. Combinação da terapia de vacina com sargramostim pode ser eficaz no tratamento de sarcoma de tecido mole ..PROPÓSITO : Experimento Fase I para estudar a efetividade de combinar terapia de vacina com sargramostim no tratamento de pacientes que tem sarcoma de tecido mole estágio II, estágio III, ou estágio IV Condição Estágio IVB sarcoma adulto de tecido mole Estágio IIB sarcoma adulto de tecido mole Sarcoma sinuvial adultoEstágio IIC sarcoma adulto de tecido mole Recorrente: sarcoma adulto de tecido mole Estágio IVAsarcoma adulto de tecido mole Estágio IIA sarcoma adulto de tecido mole Estágio : IIIsarcoma adulto de tecido mole Tratamento ou IntervençãoProcedimento: terapia de modificador biológico de respostaProcedimento: terapia de fator colonia – estimulador Procedimento : terapia cytokineVacina : vacina derivada de célula não-tumor Procedimento: terapia de vacinaDroga: vacina NY-ESO-1 peptide Droga: sargramostim Fase IMEDLINEplus tópicos relacionados Cancer (General); Cancer--Living with Cancer; Soft Tissue Sarcoma
Tipo: Tratamento
Intuito:
Titulo Oficial: Phase I Pilot Study of NY-ESO-1 Peptide Vaccine and Sargramostim (GM-CSF) in Patients With Stage II, III, or IV Soft Tissue Sarcoma Expressing NY-ESO-1 or LAGE Antigen
Detalhes: OBJETIVOS : I. Determinar a segurança e tolerância da vacina NY-1 peptide e sargramostim (GM-CSF) em pacientes com estágios II, III, ou IV de sarcoma de tecido mole expressando NY-ESO-1 ou antígeno LAGE.II. Determinar o perfil imunológico de (NY-ESO-1 anticorpo, CD8+ células , e hipersensitividade do tipo retardado) em pacientes tratados com esta medicação. III. Determinar respostas de tumor em pacientes tratados com esta medicaçãoRESUMO DO PROTOCOLO: Os pacientes recebem NY-ESO-1 vacina peptide intra-dermicamente uma vez a cada 2 semanas por um total de 6 vacinações. Os pacientes também recebem sargramostim (GM-CSF) subcutâneamente uma vez ao dia iniciando dois dias antes de cada vacinação e continuando por 5 dias, o tratamento continua na ausência de progressão da moléstia ou de toxicidade inaceitável.
Critérios Inclusao: Idades habilitáveis para o Estudo: Critério de 18 anos e acima--Características da moléstia—Sarcoma de tecido mole de alto risco estágio II,III ou IV histologicamente confirmado expressando antígeno NY-ESO-1 ou LAGE ( inclusive, mas não limitado a, sarcoma sinuvial)Alelo HLA-A para peptides NY-ESO-1Terapia diminuída, mal sucedida ou completamente padrãoMetástase SNC permitidas se tratadas e estáveis--Terapia Anterior/Concomitante—Terapia Biológica: Sem transplante anterior de medula óssea ou periférico de célula tronco de sangue . Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior.(Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouareas) Sem quimioterapia concomitante.Terapia Endócrina: Sem esteróides concomitante exceto esteródes tópicos ou inalados. Terapia concomitante não tóxica, anticâncer, hormonal permitida (p.ex. hormônios para câncer de mama ou próstata)Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior.Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde cirurgia anterior.Outros: Pelo menos 4 semanas desde participação em qualquer outro experimento clínico envolvendo outro agente investigativo. Sem anti-histamínicos concomitantes, sem concomitantes drogas anti inflamatórias não esteroidais exceto doses baixas para prevenção de uma ocorrência cardiovascular aguda ou controle da dor, sem concomitantes agentes imunosupressivos. Permitida terapia anticâncer não tóxica .--Características do paciente—Situação de desempenho: não especificadoExpectativa de vida: no mínimo 3 mesesHematopoietico: Hemoglobina no mínimo 9,0 g/dL, contagem de linfócitos no mínimo 500/mm3, contagem de plaquetas no mínimo 100.000/mm3 e sem problemas de coagulação.Hepatico: Bilirubina não maior do que 2 mg/dL , Hepatite B e C negativo.Renal: Creatinina não maior do que 1.8 mg/dL.Cardiovascular: Sem moléstia cardíaca da New York Heart Association class III or IV Outros : Não grávida ou lactente. Teste negativo para gravidez. Pacientes férteis devem usar contracepção efetiva. HIV negativo. Sem outra moléstia grave (p.ex. infecção séria requerendo antibióticos), sem doença de imunodeficiência, sem desordens psiquiátricas ou de dependência que poderiam comprometer o estudo.
Critérios Exclusao:
Número Participantes: Um total de 15 pacientes serão atendidos neste estudo no período de 12 meses.
Localização / Informações : New York Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, New York, New York, 10032, United States; RecrutandoKyriakos P. Papadopoulos 212-305-8615 Study chairs or investigadores principais Kyriakos P. Papadopoulos, Study ChairHerbert Irving Comprehensive Cancer Center
Maiores / Informações : Mary Hesdorffer, R.N., Clinical Research Nurse, phone 212-305-1252, mp317@columbia.eduSite: http://www.cancer.gov/clinical_trials/view_clinicaltrials.aspx?version=health+professional&sourceid=16356Número do ID do estudo: 199/16356; CPMC-IRB-13578; NCI-G01-2035; LUDWIG-LUD00-024Estudo se iniciou em 2 de abril de 2001Última atualização em 1 de abril de 2002NLM Identificador - NCT00027911 ClinicalTrials.gov processed this record on 2002-07-12
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