Nome: Carboplatin mais Vincristine no Tratamento de Crianças e Adolescentes com Glioma de baixo grau
Categoria: Ensaios Neurofibromatose Tipo 1
Sub Categoria: Glioma Ótico
Recrutando: Sim
Escopo: Europa
Localizacao: PI: Dr. David Austin Walker Childrens Brain Tumour Research Centre University of Nottingham Nottingham, UK Italy, Germany, United Kingdom
Patrocinador: Societe Internationale dOncologie Pediatrique
Objetivo: ANÁLISE RACIONAL: As drogas usadas em quimioterapia usam diferentes meios de impedir que as células do tumor se dividam de modo que elas parem de crescer ou morram.
Combinando-se mais de uma droga pode-se matar mais células do tumor.
PROPOSITO: Experimento aleatório fase III para comparar a eficácia de carboplatin mais vincristine no tratamento de crianças e adolescentes com glioma de baixo grau.
Condição
Glioma infantil não tratado da via visual
Astrocytoma cerebral infantil de baixo-grau
Oligodendroglioma infantil
Tratamento ou Intervenção
Droga: carboplatin
Droga: vincristine
Fase III
MEDLINEplus topics relacionados: Cancer (General)
Tipo: Tratamento
Intuito:
Titulo Oficial: Estudo Fase III de Carboplatin e Vincristine em Pacientes Pediátricos e Adolescentes com Glioma de baixo-Grau
Detalhes: OBJETIVOS: I. Desenvolver um esquema padronizado de terapia para crianças e adolescentes com glioma de baixo-grau.
II. Determinar a eficácia de carboplatin e vincristine no tratamento de crianças menores de 5 anos com sintomas graves e progressivos ou inequívoca visualização da evidência de crescimento de tumor.
SUMÁRIO DO PROTOCOLO: A completa ressecção do tumor é feita em pacientes com glioma de baixo-grau com ou sem neurofibromatose tipo1. A cirurgia é reconsiderada na recidiva de tumor, progressão ou deterioração clínica.
Todo esforço é feito para se obter uma biópsia de pacientes que não estão passando por cirurgia de diminuição de volume.
Pacientes não operáveis e pacientes pós- operados que não sejam candidatos a uma segunda cirurgia recebem quimioterapia ou radioterapia. Pacientes pós-operados recebem radioterapia em seqüência ao restabelecimento do corte cirúrgico e dentro de 28 dias de ressecção.
Crianças com menos de 5 anos primeiramente recebem quimioterapia , em seguida radioterapia se subseqüentemente o tumor progride ou recorre. Todos os outros pacientes recebem radioterapia, e depois quimioterapia. O tratamento posterior é conduzido no caso de progressão do tumor.
Quimioterapia é feita em duas partes, primeiramente uma fase inicial intensiva (fase1), e então uma fase posterior de continuação (fase 2).
Na fase1, os pacientes recebem vincristine IV semanalmente por 10 semanas e carboplatin IV a cada 3 semanas. Na fase 2, os pacientes recebem vincristine IV a cada 4 semanas por um tempo total de tratamento de 52 semanas .
Quimioterapia continua até a progressão do mal ou toxicidade inaceitável.
Pacientes recebem radioterapia diariamente 5 vezes por semana.
Os pacientes são avaliados a cada 3 meses durante 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano, e depois , anualmente por 3 anos.
Critérios Inclusao: Idades Habilitáveis para o estudo: até 15 anos de idade
--Características da moléstia—
Pacientes com ou sem neurofibromatose tipo1 (NF1) com glioma de baixo grau previamente não tratado com quimioterapia ou radioterapia
Tipos de tumores considerados são: astrocitoma de baixo grau (Kenohan grau ½) Oligendroglioma Misto oligoastrocinoma Ganglioglioma
Pacientes com NF1 e glioma hipotalamico/vias ópticas são habilitáveis sem biópsia
Todos os locais SNC são habilitáveis, incluindo tumores espinhais de baixo grau comprovados por biópsia e tumores intrínsecos da base do cérebro
Não malignos (anaplasticos) glioma(Kernohan grau ¾), glioblastoma multiforme e tumores ependimais.
--Terapias Anterior/ Simultânea—
Terapia biológica: não especificada
Quimioterapia: Veja Características da moléstia
Terapia Endócrina:não especificada
Radioterapia: Veja características da moléstia
Cirurgia: Não especificado
--Características do Paciente—
Idade: Abaixo de 16 anos
Condição de Desempenho: não especificado
Expectativa de vida: não especificado
Hematopoiese: não especificado
Hepático: não especificado
Renal: não especificado
Critérios Exclusao:
Número Participantes: Um total de 200 pacientes ao longo de 5 anos.
Localização / Informações : Alemanha
Zentralklinikum Augsburg, Augsburg, DOH-8-6156, Germany; Recrutando
Astrid Gkekow 0049-821-4001
Itália
University of Padua, Padua, 35128, Italy; Recrutando
Giorgio Perilongo 0039-49-8213517
InglaterraReino Unido
Queen's Medical Centre, Nottingham, England, NG7 2UH, United Kingdom; Recrutando David Austin Walker 0115-9249924
Study chairs ou investigadores principais
David Austin Walker, Study Chair
Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique
Maiores / Informações : Publicações que se referem a este estudo
Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology A89, 1999.
Study ID Numbers: 199/12664; SIOP-95-2; EU-96063
NLM Identificador: NCT00003015
Data do início do estudo: 1 de janeiro de 1997
Ùltima atualização : 1 de dezembro de 1999
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