Testes Clínicos para Neurofibromatose
A escolha de participar num teste clínico é uma decisão pessoal importante.
As seguintes perguntas feitas freqüentemente lhe darão informações mais detalhadas sobre testes clínicos.Além disto, sempre ajuda muito falar com o seu profissional de saúde, membros da família ou amigos a respeito da decisão de participar num teste. Depois de identificadas algumas opções de teste, o passo seguinte é contactar a equipe de pesquisa do estudo e fazer perguntas sobre testes específicos.
Os avanços de nosso conhecimento sobre neurofibromatose foram conseguidos através de pesquisa básica e estudos clínicos. Cientistas e clínicos estão agora numa empolgante situação de identificação de agentes terapêuticos ou procedimentos que podem fornecer novas oportunidades de tratamento para pacientes com NF.
Tais tratamentos devem ser testados primeiramente num pequeno grupo de pacientes. Testes clínicos são estudos controlados para a determinação da segurança, dosagem e eficácia de um agente ou de um procedimento específico.
Aos participantes de um teste clínico é dado um tratamento específico e os resultados são comparados aos de outros pacientes do teste.
Atualmente há um pequeno número de testes clínicos para neurofibromatose. Os estudos clínicos são estudos de história natural escolhidos para determinar de um modo geral como tumores específicos agem quando não tratados. Estes estudos são críticos para a interpretação de resultados de testes clínicos onde os tratamentos são destinados para interrupção do crescimento ou retração dos tumores. Além disto, há testes clínicos de drogas que podem ser usadas para o tratamento de um tipo específico de tumor. Finalmente, há testes para determinar o melhor uso de um dispositivo , tal como, implante auditivo, para oferecer alternativas quando cirurgia se faz necessária para a remoção do tumor.
As informações a seguir são fornecidas para ajudar a entender e decidir se deve ou não participar de um teste clínico.
ÍNDICE
O que é um teste clínico?
Um teste clínico é um estudo de pesquisa para responder a perguntas específicas sobre vacinas ou novas terapias ou novos modos de usar tratamentos conhecidos.
Testes clínicos (também chamados pesquisa médica e estudo de pesquisa) são usados para determinar se novas drogas ou tratamentos são, tanto seguros quanto eficazes.
Testes clínicos cuidadosamente conduzidos são a maneira mais rápida e segura de encontrar tratamentos que funcionem. As idéias para testes clínicos geralmente vêm de pesquisadores.
Uma vez testadas novas terapias ou procedimentos pelos pesquisadores em laboratórios e conseguidos resultados promissores, eles iniciam o planejamento de testes clínicos Fase I . Novas terapias são testadas em pessoas somente depois que os estudos em animais apresentam resultados promissores.
O que é um protocolo?
Todos os testes clínicos são baseados num conjunto de normas chamado protocolo.
Um protocolo descreve que tipo de pessoas podem participar no teste, o cronograma dos testes, procedimentos, medicação e dosagens, e a duração do estudo. Durante o teste clínico, os participantes são regularmente atendidos pela equipe da pesquisa para monitoramento da saúde e para determinação da segurança e eficácia de seu tratamento.
O que são fases de teste clínico?
Os testes clínicos de drogas experimentais se dá em quatro fases:
Fase I
Na Fase I do teste clínico, os pesquisadores testam uma nova droga ou tratamento pela primeira vez num pequeno grupo de pessoas (20-80) para avaliar sua segurança, determinar uma faixa segura de dosagem e identificar os efeitos colaterais.
Fase II
Na Fase II do teste clínico, a droga ou tratamento em estudo é dado para um grupo maior de pessoas (100-300) para ver se é eficaz e para continuar a avaliação de segurança.
Fase III
Nos estudos da Fase III, a droga ou tratamento em estudo é dado a um grupo grande de pessoas (1000-3000) para confirmação de sua eficácia, monitoramento de efeitos colaterais, comparação com tratamentos comumente utilizados e coleta de informações que permitirão o uso seguro da droga ou do tratamento.
Fase IV
Estudos da Fase IV são feitos depois que a droga ou tratamento é comercializado. Estes estudos continuam testando a droga ou tratamento para coleta de informações a respeito de seu efeito nas várias populações e quaisquer efeitos colaterais associados com o seu uso prolongado.
Que proteção existe para pessoas que participam em testes clínicos?
O governo tem rígidas normas e salvaguardas para proteger pessoas que decidem participar em testes clínicos.
Cada teste clínico nos Estados Unidos deve ser aprovado e monitorado por um Conselho Institucional de Revisão, Institutional Review Board (IRB), para assegurar que os riscos sejam tão baixos quanto possível e que os benefícios potenciais valem a pena.
Um IRB é um comitê independente de médicos, estatísticos, advogados da comunidade e outros para assegurar que o teste é ético e que os direitos dos participantes do estudo estão protegidos.
Todas as instituições que conduzem ou apóiam pesquisa biomédica envolvendo pessoas devem, por regulamento federal, ter um IRB que inicialmente aprove e periodicamente revise a pesquisa.
O que é Termo de Responsabilidade?
Termo de responsabilidade é um processo de aprendizado de fatores chave sobre o teste clínico antes de se decidir se quer ou não participar.
Estes fatos incluem:
- O porque da pesquisa estar sendo feita.
- O que os pesquisadores querem realizar.
- O que será feito durante o teste e por quanto tempo.
- Que riscos estão envolvidos neste teste.
- Que benefícios se esperam deste teste.
- Que outros tratamentos estão disponíveis.
- O fato de que você ter o direito de abandonar o teste a qualquer tempo.
Se você está considerando participar de um teste clínico, a equipe de pesquisa lhe dará os documentos do Termo de Responsabilidade que incluem os detalhes sobre o estudo.
Se inglês não for a sua primeira língua você pode pedir pelo documento do Termo de Responsabilidade em línguas diferentes do inglês. Desde que, participar de um teste clínico é uma decisão importante, você deve fazer à equipe de pesquisa quaisquer perguntas que possa ter a respeito do estudo e dos formulários de termo de responsabilidade antes de tomar uma decisão.
Também é uma boa idéia levar os documentos do Termo de Responsabilidade para casa e discuti-los com os membros da família ou amigos. Conversar sobre as suas opções pode ajudá-lo a se sentir melhor quanto à sua decisão.
Se você decidir participar do um teste clínico não deixe de pedir uma cópia do Termo de Responsabilidade, de modo que possa examiná-lo a qualquer tempo.
Lembre-se que Termo de Responsabilidade é mais do que assinar um formulário, é um processo que continua durante o estudo. Sinta-se à vontade para fazer à equipe de pesquisa perguntas antes, durante e depois do estudo. O Termo de Responsabilidade vigora enquanto você estiver no estudo.
Quem pode participar de um teste clínico?
Todos os testes clínicos têm diretrizes sobre quem pode participar de um programa, as diretrizes são baseadas em fatores tais como, idade, tipo de moléstia, histórico médico, condição médica atual.
Antes de você ingressar num teste clínico, você deve se qualificar para o estudo.
Alguns estudos de pesquisa buscam voluntários com moléstias ou condições a serem estudados em testes clínicos, enquanto que outros precisam de voluntários saudáveis.
Voluntários saudáveis participam em testes Fase I, e testes de pesquisa de cuidados preventivos de crianças ou adultos.
Os fatores que lhe permitem participar num teste clínico são chamados critérios de inclusão e os fatores que barram a sua participação são chamados critérios de exclusão.
É importante notar que critérios de inclusão e exclusão não são usados como rejeição pessoal , ao contrário, os critérios são usados para identificar os participantes apropriados e mantê-los em segurança . Os critérios ajudam assegurar aos pesquisadores de que eles serão capazes de encontrar respostas para as questões que eles planejam estudar.
Quem patrocina testes clínicos?
Os testes clínicos são patrocinados por agencias governamentais: tais como o National Institutes of Health (NIH); companhias farmacêuticas, investigadores-médicos independentes, instituições de saúde tais como organizações mantenedoras de saúde (HMOs); e organizações que desenvolvem dispositivos ou equipamentos médicos . Testes podem ser feitos numa variedade de locais, tais como hospitais, universidades, consultórios médicos ou postos de saúde.
O que acontece durante um teste clínico?
O processo do teste clínico depende do tipo de teste do qual você esteja participando. A equipe incluirá doutores e enfermeiros bem como assistentes sociais e outros profissionais da saúde. Eles verificarão sua saúde no início do teste, darão instruções específicas para a participação no teste, farão monitoramento cuidadoso durante o teste, e estarão em contato consigo depois do estudo.
Alguns testes clínicos envolvem mais testes e visitas médicas do que você faria normalmente para a sua moléstia ou condição. Para todos os tipos de teste você trabalhará com uma equipe de pesquisa. Sua participação será melhor sucedida se você seguir o protocolo cuidadosamente e se mantiver em contato com a equipe de pesquisa. Estão definidos abaixo alguns termos que irão ajudá-lo a compreender o que acontece num teste.
O que é um placebo?
Um placebo é uma pílula, líquido ou pó inativos que não tem nenhum valor de tratamento. Em testes clínicos, tratamentos experimentais são freqüentemente comparados com placebos para avaliar a eficácia do tratamento. Em alguns estudos, os participantes num grupo de controle receberão um placebo em vez da droga ou do tratamento ativo.
O que é um controle ou grupo de controle?
Um controle é um padrão pelo qual, observações experimentais são avaliadas. Em muitos testes clínicos, um grupo de pacientes recebe uma droga ou tratamento experimental, enquanto que ao grupo de controle é dado tratamento padrão para a moléstia ou um placebo.
O que é um estudo encoberto ou vendado?
Um estudo encoberto ou vendado é aquele no qual os participantes não sabem se eles estão no grupo experimental ou controlado do estudo de pesquisa.
Aqueles no grupo experimental recebem medicação ou tratamento que estão sendo testados, enquanto que os do grupo controlado recebem tratamento padrão ou nenhum tratamento.
O que é um estudo duplamente encoberto ou duplamente vendado?
Um estudo duplamente encoberto ou duplamente vendado é aquele no qual nem os participantes nem a equipe de estudo sabem quais participantes estão recebendo o tratamento experimental e quais são aqueles que estão recebendo tratamento padrão ou placebo. Estes estudos são conduzidos de maneira tal que as expectativas tanto dos pacientes quanto a dos médicos, no que diz respeito à droga experimental, possam influenciar no resultado.
O que são efeitos colaterais e reações adversas?
Efeitos colaterais são quaisquer ações indesejáveis ou efeitos da droga ou tratamento. Efeitos negativos ou adversos podem incluir dores de cabeça, náusea, perda de cabelo, irritação da pele ou outros problemas físicos.
Os tratamentos experimentais devem ser avaliados tanto para efeitos colaterais de imediato ou de longo prazo.
Quais são os benefícios e riscos associados a testes clínicos?
Existem tanto benefícios quanto riscos associados a testes clínicos.
Participando num teste clínico você pode:
Participar ativamente no cuidado de sua própria saúde.
Ter acesso a novos tratamentos que não estão disponibilizados ao público em geral.
Obter cuidados médicos especializados em instituições médicas avançadas durante o teste.
Ajudar outros, contribuindo para pesquisa médica.
Testes clínicos têm riscos:
Pode haver efeitos colaterais ou reações adversas aos medicamentos ou tratamentos.
O tratamento pode não ser eficaz para você.
O protocolo pode demandar muito do seu tempo em viagens ao local do estudo, tratamentos, hospitalizações ou necessidade de dosagens complexas.
O que eu deveria saber antes de participar de um teste clínico?
Você deveria saber tanto quanto possível acerca do estudo de pesquisa. É importante que você se sinta muito à vontade de fazer perguntas e que a equipe responda de um modo que você possa entender. Uma lista de exemplos de perguntas segue abaixo:
Como devo me preparar par o encontro com o coordenador da pesquisa ou o médico?
Planeje antecipadamente e escreva as perguntas que você gostaria de fazer.
Peça a um amigo ou parente para ir consigo para apoiá-lo e ouvir as respostas a suas perguntas.
Leve consigo um gravador para poder ouvir a conversa depois que você voltar para casa.
Que perguntas deveria fazer?
Algumas perguntas que você possa fazer a respeito da pesquisa incluem:
- Porque esta pesquisa está sendo feita?
- Qual é o objetivo do estudo?
- Quem está patrocinando o estudo?
- Quem revisou e aprovou este estudo?
- Porque a equipe de pesquisa acredita que o tratamento, droga ou dispositivo médico darão certo?
Algumas perguntas sobre a sua participação incluem:
- Onde é o local do estudo?
- Que tipo de terapias, procedimentos, e/ou testes farei durante o teste?
- Vai doer? Em caso afirmativo, por quanto tempo?
- Como os testes para o estudo se comparam aos testes que eu faria fora?
- Quanto tempo vai durar o estudo?
- Com que freqüência terei que ir ao local do estudo?
- Quem proverá meu cuidado medico depois do fim do estudo?
- Poderei tomar minha medicação regular durante o teste?
- Que medicação, procedimento ou tratamentos devo evitar enquanto participar do estudo?
- Quais são as minhas responsabilidades durante o estudo?
- Deverei ficar hospitalizado durante o estudo?
- Os pesquisadores do teste trabalharão com o meu médico regular enquanto eu estiver no estudo?
- Alguém pode ficar sabendo que estou participando num estudo?
- Posso falar com outros participantes do estudo?
- Poderei saber dos resultados do teste?
Perguntas sobre riscos e benefícios incluem:
- Como os possíveis riscos e benefícios do estudo se comparam com tratamentos aprovados para mim?
- Quais são os possíveis efeitos colaterais imediatos e de longo prazo?
Outras perguntas incluem:
- Que outras opções de tratamento eu tenho?
- Terei que pagar algo para participar do estudo?
- De quanto pode ser o custo?
- O meu seguro saúde cobriria estas despesas?
Devo continuar com o meu profissional de saúde (médico) se eu participar em um teste?
Sim. A maioria dos testes clínicos provêm tratamentos de curto prazo relacionados a uma determinada doença ou condição, porém não prolongado ou cuidado médico básico completo. Além disto, tendo o seu profissional de saúde regular trabalhando juntamente com a equipe de pesquisa , você pode estar certo de sua outra medicação ou tratamento não conflitarão com o protocolo do teste clínico.
Posso abandonar o teste clínico depois de haver começado?
Sim. Você pode abandonar o teste a qualquer tempo. Se pensar em encerrar sua participação, diga para a equipe de pesquisa o porque de estar abandonando o estudo.
Serei remunerado pela participação de um teste clínico?
Alguns testes clínicos lhe pagarão pela participação nele, enquanto que outros não. Em alguns programas, os pesquisadores lhe reembolsarão as despesas associadas com a participação na pesquisa. Tais despesas poderão incluir custo de transporte, de guarda de crianças, refeições e acomodação.
Referência:
National Institute of Allergy and Infectious Diseases
National Institutes of Health, US
http://www.niaid.nih.gov/clintrials/clinictrial.htm
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